loader

Telefon

+0216 504 0 888

Teklif Al >>


GMP İYİ ÜRETİM UYGULAMALARI

GMP İyi Üretim Uygulamaları Belgesi


GMP "İyi İmalat Uygulamaları" Belgesi (GMP-Good Manufacturing Practices) demektir. İnsan Sağlığını doğrudan etkileyen ilaç, kozmetik, gıda, medikal cihaz gibi ürünlerin güvenilir koşullarda ve sistemde üretilmesi gerekir. Bu ürünlerde kalitede etkin ve güvenilir ürün demektir. Avrupa Birliği’nin 2010 yılında kabul ettiği Kozmetik Tüzüğü uyarınca, 2013 yılının Temmuz ayından itibaren tüm üye ve aday ülkelerde kozmetik üretim yerleri için Kozmetikte iyi üretim uygulamalarına uyum zorunluluğu getirilecek olup, ülkemizde de 2013 yılında başlayacak uygulama çerçevesinde hem ülkemizde satışa sunulacak ürünler hem de ihracat için GMP Belgesi aranacaktır. KALİTÜRK® uzman kadrosuyla ve güvenilir laboratuvarıyla sizlere kalite anlayışı ile GMP belgesi sunmaktadır. GMP (Good Manufacturing Practices) Yani Türkçe anlamı ile İyi Üretim Uygulamaları , Ürünün iç ve dış kaynaklardan kirlenme olasılığını önlemek veya azaltmak amacıyla, kuruluşla ilgili iç ve dış şartlara ilişkin koruyucu önlemleri içerir. Bu uygulama gıda ürünlerinin üretimi ve dağıtımında temel yaklaşımlardan olup ürünlerde kalite sağlamak için hammadde, işleme, ürün geliştirme, üretim, paketleme, depolama, dağıtım aşamalarında kesintisiz uygulanması gereken bir teknikler dizisidir.

İmalat için bir kalite yaklaşımıdır ve gıda sanayi çalışanlarının profesyonel çalışmasını temin ederek güvenilir ve etkili ürün üretimini sağlar.

Bir işletmeyi tüm yönleri ile yani, sahip olması gereken temel özellikleri ile ve her üretim süreci için farklı kriterle ele almaktadır. Üretim yeri, çevre, alet - ekipman ve üretim süreci, personel ve hammaddenin kalite ve güvenilirliklerini tanımlar ve kontrol altına alır. İlaç, kozmetik ve gıda sektörünü kapsayan GMP, deterjan ve temizlik ürünlerinin "kozmetik" sınıfında kabul edilmesini sağlayan Kozmetik yasasının kabulüyle bu sektörü de kapsamaktadır.

Ayrıca, insan ve hayvanlarda kullanılan medikal amaçlı ürünlerin üretilmesinde (İlaç, kozmetik ürünler vs) uyulması gerekli kurallar bütünüdür. GMP İyi Üretim Uygulama Belgesi firmalarınıza katacağı öz güven sayesinde rekabet pazarında sizleri gözde kılar.Bu kalite kontrol siteminde ürünün sürekli takibi ve en sağlıklı şekilde kullanıcıya ulaşması sağlanır.

GMP; Kalite Yönetimi, Personel, Tesis ve Ekipman, Dokümantasyon, Üretim, Kalite Kontrol, Fason Üretim, Şikayetler ve Ürün Geri Çekme ve İç Denetimlerle ilgili genel kaideleri belirlemiştir.

GMP TEMEL İLKELERİ NEDİR

11 adet temel ilke ile GMP yapılanmaktadır:

Kalite yönetimi
Personel ve organizasyon
Bina, donanım, ekipman ve materyaller
Dokümantasyon
Ham ürün girişi, ürün işleme, saklama ve dağıtım
Kalite kontrol ve yeterlilik testleri
Tüm işlemlerin onaylanması ve yetkilendirilme
Şikayetler ve geri çağırma
Hataların araştırılması, üretilen ürünlerin kullanım sonrası klinik takibi
Örneklerin saklanması, sorunlu, iade edilen ürünlerin imha edilmesi
İçsel ve dışsal denetim.


GMP’ NİN ZORUNLULUKLARI NEDİR

GMP Sistem kurulum ve uygulamalarında bazı zorluklarla karşılaşılmaktadır. Bu zorluklardan başlıcaları;

Herhangi bir işe başlamadan önce yazılı ve doğru talimatlara göre çalışıldığından emin olunmalıdır.
Bu talimatlara her zaman, kesinlikle hiçbir yerini atlamadan takip edilmelidir.
Doğru malzemenin kullanılması sağlanmalıdır.
Doğru ekipmanın kullanılmasını ve temiz olmalarının sağlanması gerekmektedir.
Kontaminasyonu ve karışmayı önleyecek şekilde çalışılmalıdır.
Etiketleme hatalarına karşı her zaman dikkatli olunmalıdır.
Her zaman titizlikle ve doğru şekilde çalışılmalıdır.
Çalışanlar dahil olmak üzere her şey temiz ve düzenli tutulmalıdır.
Her zaman hatalara, yanlışlara ve kötü olaylara karşı hazırlıklı olunmalı ve bunlar derhal rapor edilmelidir.
Tutulan raporların ve yapılan kontrollerin doğruluğundan emin olunmalıdır.


GMP BELGESİ AŞAMALARI

GMP'de, her işin SOP 'lerinin oluşturulması ve SOP(Standart Operasyon Prosedürleri) 'ne uygun olarak işlerin yapılması gerekliliği vardır. Hijyen ve temizlik koşulları GMP için çok önemlidir. Üretim ya da hizmet verilen yerin temizlik kuralları oluşturulmalı ve denetleyiciler tarafından yapılan temizliğin kontrol edildiği imza altına alınmalıdır. Havalandırma, ısıtma ve nem şartları düzenli olarak belli seviyelerde 15-25 (+-2) santigrat derece sıcaklık, nem maksimum 60 de tutulmalı ve bu ısı nem seviyesi sürekli bir yerde kayıt altında olmalı ilgili teftiş kurulu geldiğinde geçmiş ay ve günlere yönelik rapor sunulabilmelidir.

Ürün ve hizmetin karışma riskini önleyici tedbirler alınmış olmalıdır. (Yazılımsal ya da manuel)
Güvenlik GMP'de çok önemlidir, Deprem, yangın, izlenebilirlik, vs gibi tüm güvenlik önlemleri itina ile alınmış olmalıdır.
GMP, bilhassa ilaç, gıda gibi insan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin hammaddeden, son kullanıcıya ulaşana kadar geçen süreç içindeki her aşamayı etkileyen kurallar bütünüdür.
Sizin almayı düşündüğünüz GMP sertifikası, GMP kurallarını öğrenmenize yarayacaktır.
GMP şartlarını öğrendikten sonra her türlü, ilaç, kimya, gıda firmalarında üretim, depolama, kalite kontrol, kalite güvence, lojistik ve tedarik zinciri gibi bölümlerinde ülkemizde az sayıda bulunan yetişmiş personel sınıfına girmenizi sağlayacaktır.
Eğitiminiz ne olursa olsun (ilköğretim, lise, ön lisans ya da yüksek lisans) GMP kurallarının işlediği kaliteli üretim alanlarında GMP eğitimi almış nitelikli personel aranan personeldir. Her zaman daha önce değerlendirilmeye alınacaktır.
Bu eğitim sizin kariyeriniz açısından da size yarar sağlayacaktır.
Olası iş arama ve iş görüşmelerinizde, özellikle ilaç ve medikal sektöründe iş bulmanız da kolaylaşacaktır.


NEDEN GMP

İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin üretiminde hijyenik koşulların sağlanması gerekir. Hijyenik koşulların sağlanması ve üretimin bu koşullarda yapılması GMP (Good Manufacturing Practices; İyi Üretim Teknikleri) uygulanması ile gerçekleşir.
GMP bir ürünün hammadde ve ambalaj malzemelerinden başlayarak tüketiciye ulaşana kadar etkin ve güvenli olması için uyulması gereken kurallar bütünüdür. GMP’de amaç sıfır hata, hedef ise sürekli kalitenin sağlanmasıdır.
İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin (gıda, ilaç , medikal cihazlar vs,) üretim şartları GMP kurallarını sağlamak zorundadır. Üretimin yapılabilmesi için GMP kurallarının sağlanması esastır.
İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin üretiminde hijyenik koşulların sağlanması gerekir. Hijyenik koşulların sağlanması ve üretimin bu koşullarda yapılması GMP (Good Manufacturing Practices; İyi Üretim Teknikleri) uygulanması ile gerçekleşir.
GMP bir ürünün hammadde ve ambalaj malzemelerinden başlayarak tüketiciye ulaşana kadar etkin ve güvenli olması için uyulması gereken kurallar bütünüdür. GMP’de amaç sıfır hata, hedef ise sürekli kalitenin sağlanmasıdır.
İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin (gıda, ilaç , medikal cihazlar vs,) üretim şartları GMP kurallarını sağlamak zorundadır. Üretimin yapılabilmesi için GMP kurallarının sağlanması esastır.


GMP KURALLARI NEDİR

Üretimi yapılacak işlerin ayrıntılarına karar vermek(ürün tipleri, kontrolleri, onayları)
Yapılacak her şeyi yazmak, (Standart uygulama yöntemleri ( Standart operating procedures=SOP’ lar), ekipmanlar, laboratuarlar vb)
Yazılan her şeyi yapmak (Eğitim, yeterlilik, proses kontrol)
Yaptığını yaz, Yaptıklarını Kanıtla(kayıtlar, denetimler)
Düzeltici faaliyet, sürekli iyileştirme, hataları düzelt ve kaliteyi artır( işlemleri izle, soruştur ve sonuçlar çıkart)


GMP BELGESİ NASIL ALINIR

GMP'de, her işin SOP 'lerinin oluşturulması ve SOP(Standart Operasyon Prosedürleri) 'ne uygun olarak işlerin yapılması gerekliliği vardır. Hijyen ve temizlik koşulları GMP için çok önemlidir. Üretim ya da hizmet verilen yerin temizlik kuralları oluşturulmalı ve denetleyiciler tarafından yapılan temizliğin kontrol edildiği imza altına alınmalıdır. Havalandırma, ısıtma ve nem şartları düzenli olarak belli seviyelerde (15-25 (+-2) santigrat derece sıcaklık, nem max 60 de tutulmalı ve bu ısı nem seviyesi sürekli bir yerde kayıt altında olmalı ilgili teftiş kurulu geldiğinde geçmiş ay ve günlere yönelik rapor sunulabilmelidir.Ürün ve hizmet'in karışma riski' ni önleyici tedbirler alınmış olmalıdır. (Yazılımsal ya da manuel)Güvenlik GMP'de çok önemlidir, Deprem, yangın, izlenebilirlik, vs gibi tüm güvenlik önlemleri itina ile alınmış olmalıdır.

GMP, bilhassa ilaç, gıda gibi insan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin hammaddeden, son kullanıcıya ulaşana kadar geçen süreç içindeki her aşamayı etkileyen kurallar bütünüdür.

Sizin almayı düşündüğünüz GMP sertifikası, GMP kurallarını öğrenmenize yarayacaktır.

GMP şartlarını öğrendikten sonra, her türlü, ilaç, kimya, gıda firmalarında üretim, depolama, kalite kontrol, kalite güvence, lojistik ve tedarik zinciri gibi bölümlerinde ülkemizde az sayıda bulunan yetişmiş personel sınıfına girmenizi sağlayacaktır.Eğitiminiz ne olursa olsun (ilk öğretim, lise, ön lisans ya da yüksek lisans) GMP kurallarının işlediği kaliteli üretim alanlarında GMP eğitimi almış nitelikli personel aranan personeldir. Her zaman daha önce değerlendirilmeye alınacaktır.

Bu eğitim sizin kariyeriniz açısından da size yarar sağlayacaktır.

Olası iş arama ve iş görüşmelerinizde, özellikle ilaç ve medikal sektöründe iş bulmanız da kolaylaşacaktır.